I. WSTĘP

Leczenie biologiczne to w dalszym ciągu najnowsza, kosztowna i cały czas rozwijana metoda leczenia chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, zesztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa.Leki biologiczne to wytwarzane, genetycznie zmodyfikowane przeciwciała, które mają zapobiec i zahamować rozwój choroby zapalnej, zapobiegając deformacjom stawów i pogorszeniu stanu zdrowia osoby chorej.

II. FAKTY O LECZENIU BIOLOGICZNYM W POLSCE

Leczenie biologiczne jest stosowane w ramach realizacji programów lekowych, które zostały powołane 1 lipca 2012 r. ustawą refundacyjną, w miejsce programów terapeutycznych. Treść programów lekowych tworzą firmy farmaceutyczne. Tego prawa pozbawiono środowiska medyczne i eksperckie, a także konsultanta krajowego. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne, nie ma wpływu na wprowadzanie zmian w programach lekowych. Decydują o tym tylko podmioty odpowiedzialne tj. firmy farmaceutyczne.

Kwalifikacja

Kwalifikacja do programów lekowych odbywa się poprzez aplikację elektroniczną SMPT (System Monitorowania Programów Terapeutycznych). Lekarz kwalifikujący pacjenta do leczenia, musi otrzymać zgodę Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, który potwierdza czy kwalifikacja jest zgodna z wytycznymi (mogą wydać zgodę na leczenie również w przypadku braku zgodności z wytycznymi danego programu lekowego). Kwalifikacja obejmuje pacjentów, którzy skończyli 18 lat (w wypadku MiZS 8 lat), u których nastąpiło niepowodzenie w stosowaniu terapii co najmniej 2 lekami modyfikującymi przebieg choroby (LmPCH lub ang. DMARD) a ich współczynnik aktywności choroby DAS28 przekracza poziom 5,1 (3,7 u pacjentów u których choroba zajęła stawy kończyn dolnych – Ci mogą zakwalifikować się w ramach tzw. wniosków niestandardowych, nie spełniając wymagań siłą decyzji Zespołu Koordynacyjnego).

Sposób leczenia

Pacjent otrzymuje lek w postaci wlewów dożylnych w przychodni przyszpitalnej najczęściej raz na dwa tygodnie. W dniu wlewu pacjent stawia się w szpitalu, aby otrzymać dany lek. Pacjenci mogą również przyjmować zastrzyki podskórne, które mogą wykonywać sobie sami lub z pomocą lekarza. Leczenie biologiczne jest najczęściej skojarzone z methotreksatem tzn.  chory mimo skierowania na leczenie biologiczne nie rezygnuje z przyjmowania MTX.

Trzy linie terapii

Leczenie biologiczne stosuje się w trzech liniach terapii i leków, w celu optymalizacji leczenia. W wypadku braku odpowiedzi na I linię, stosowana jest II linia a następnie III linia terapii.

Koszt leczenia biologicznego

Obecnie ceny leków biologicznych w Polsce należą do najniższych w Europie. W zależności od leku roczny koszt terapii pacjenta z RZS wynosi od 30 000 do 50 000 zł*. Dla przykładu:

  • roczny koszt terapii pacjenta  leczonego adalimumabem wynosi 49 488 zł*
  • roczny koszt terapii pacjenta  leczonego tocilizumabem wynosi 30 432 zł*

*UWAGA !!! Ceny obowiązujące na listopad 2013 r. na podst. raportu „Leczenie biologiczne w chorobach reumatycznych” z 30 listopada 2013 r.

Leczenie biologiczne: Polska vs Świat 

Na listopad 2013 r. ilość aktywnie leczonych pacjentów, chorujących na RZS w Polsce wynosiła 2569 osób (tj. 1,33 – 0,66% leczonej populacji pacjentów, chorującej na RZS). Dla porównania:

  • w Czechach tj. 4,36% – 2,18%,
  • w Szwecji tj. 22,76% – 11,38%,
  • w Niemczech tj. 20,16% – 10,08%,
  • w Anglii tj. 22,92% – 11,46%.

III. PROGRAMY LEKOWE

Obecnie program leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów zakłada stosowanie leków:

  • adalimumab
  • certolizumab
  • etanercept
  • infliksimab
  • rutyksymab (przy czym jego nietolerancja lub nieskuteczność decyduje o zaniechaniu podawania kolejnych leków biologicznych)
  • tocilizumab
  • golimumab

IV. DOSTĘPNOŚĆ

Poniżej do pobrania są aktualne opisy świadczenia związanego z leczeniem agresywnej postaci RZS i MiZS (kryteria kwalifikacji, schemat dawkowania, zakres badań, kryteria zamiany terapii lub wyłączenia z programu lekowego).

Opracowano na podstawie źródeł:

  1. Strona internetowa Ministerstwa Zdrowia http://www.mz.gov.pl/leki/refundacja/programy-lekowe/, stan na 08.01.2017 r.
  2. Raport „Leczenie biologiczne w chorobach reumatycznych w Polsce„, Warszawa, 30 listopad 2013, przedstawiony na Konferencji Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego „Forum terapii biologicznej w chorobach reumatycznych 2013

Dziękuję również za uwagi  Monice z Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Młodych z Zapalnymi Chorobami Tkanki Łącznej „3mamy się razem” .