14 stycznia 2016 r. firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals podały do informacji, że 8 stycznia b. r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego (Biologics License Application, BLA).
Zgodnie z obowiązującą ustawą, regulującą opłaty za leki na receptę (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku ustalono na 30 października 2016 r.
Sarilumab jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6, przeznaczonym do leczenia chorych na czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. IL-6 jest najobficiej występującą cytokiną w surowicy i płynie stawowym u pacjentów z RZS. Jej stężenie jest wprost proporcjonalne, zarówno do aktywności choroby, jak i do stopnia zniszczenia stawów.
BLA w sprawie sarilumabu zawiera dane uzyskane od około 2500 dorosłych z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze schematy leczenia. Dane pochodzą m. in. z siedmiu badań klinicznych z ogólnoświatowego programu fazy III SARIL-RA.
Celem tego, będącego w toku, programu badań klinicznych jest dokonanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego podskórnie sarilumabu, podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (diseas-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD), w tym z metotreksatem, pod względem redukcji nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz hamowania progresji radiologicznej RZS.
Bezpieczeństwo i skuteczność sarilumabu nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny.
Jak się dowiadujemy od p. Magdaleny Chodorowskiej, dyrektora ds. medycznych firmy Sanofi, dostępność leku w Polsce (oraz innych krajach europejskich) również w znaczeniu dopuszczenia do obrotu, będzie możliwa po przeprowadzeniu zcentralizowanej procedury rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków i według przewidywań nastąpi to prawdopodobnie w 2018 roku.
Wyniki kluczowego badania fazy 3 oceniającego sarilumab, znajdziecie tutaj.
Oceń wpis 
(34 oddanych głosów. Średnia ocena: 3,94 )
Loading...
Źródło: Informacja prasowa / www.sanofi.pl
