2 sierpnia 2015 admin 15skomentowano

Witajcie kochani. W dzisiejszym wpisie opiszę Wam szczegółowo jak wyglądał proces kwalifikacji mojej skromnej osoby do badań klinicznych. Wyjaśnijmy sobie najpierw czym de facto są badania kliniczne.

W dużym skrócie, badania kliniczne to nic innego jak zaawansowane, eksperymentalne badania drogich, złożonych leków na ludziach. Podczas nich pacjent, który dobrowolnie zgłosił się na badanie, otrzymuje eksperymentalny lek, który ma na celu polepszenie jego stanu zdrowia (redukcji objawów choroby, wyciszenia RZS itp., poprawy wyników badań i ogólnego samopoczucia). Podczas badań, pacjent jest cały czas pod opieką lekarzy i instytucji prowadzącej program.  Podczas regularnych wizyt, otrzymuje on lek a jego stan zdrowia jest monitorowany przez zespół specjalistów. Prowadzona jest bieżąca dokumentacja chorego, przeprowadzane rutynowe badania, mające na celu kompleksową ocenę działania leku na kondycję pacjenta i rozwój jego choroby.

CZY BADANIA KLINICZNE SĄ BEZPIECZNE?

Badania kliniczne // Źródło: flickr.com/noro8

Etap, na jakim bada się lek na ludziach jest już na tyle zaawansowany, że bardzo rzadko (o ile w ogóle) może zagrozić życiu lub zdrowiu pacjenta. Uczestnik badania jest pod specjalną opieką jednostki, która podaje lek i go monitoruje. Przy podawaniu leku klinicznego (jeśli jest podawany stacjonarnie w przychodni, szpitalu) pacjent jest pod opieką lekarza prowadzącego i pielęgniarki. Gdyby coś było nie tak (np. pacjent zacząłby się gorzej czuć) od razu zostałaby udzielona pomoc lekarska.

Co więcej, leki zawsze są testowane w kilku etapach. Najczęściej badania prowadzone w ramach II i III etapu, były już wcześniej przeprowadzane na ludziach. Na moje pytanie „ile razy miała Pani doktor sytuację, że trzeba było udzielić pacjentowi pomocy podczas podawania leku?” usłyszałem odpowiedź „Raz. Pacjentka przed podaniem leku spanikowała i jej stan nie pozwalał na jego podanie”. Pomyślałem wtedy „hmmm no to, w sumie, nie jest tak źle”.

Jest jednak małe „ale”. Dopiero w długim okresie czasu (po kilku lub kilkunastu latach) można ocenić czy dany lek jest bezpieczny dla zdrowia czy nie. Niestety na etapie badań klinicznych nie ma wystarczających danych, które mogłyby jasno wskazać, iż testowane leki są w pełni bezpieczne. Trzeba pamiętać o tym, że w dalszym ciągu są to badania eksperymentalne, lekami niezatwierdzonymi jeszcze do powszechnego użytku.

W Polsce, co piszę z bardzo dużym smutkiem, mamy sytuację wołającą o pomstę do nieba. Bardzo często aby dostać w ogóle lek biologiczny i mieć szansę na zatrzymanie rozwoju RZS, trzeba po prostu starać się o udział  w badaniach klinicznych. Wówczas mamy szanse na to, aby otrzymać dostęp do leków wyższej generacji. Sam znalazłem się obecnie w takim położeniu. Moje wyniki są za dobre, aby dostać się do programu biologicznego, refundowanego przez NFZ,  dlatego za radą reumatologa postanowiłem zgłosić się na badanie kliniczne.

NA POCZĄTKU BYŁ … REUMATOLOG

Moja przygoda z badaniem klinicznym rozpoczęła się od kontaktu z lekarzem reumatologiem. Historia była dość zabawna. Nie mogąc dodzwonić się do lekarza, poleconego mi przez mojego reumatologa poszedłem do innego, którego poleciła mi dobra znajoma, która też choruje na reumatoidalne zapalenie stawów. Akurat tak się złożyło, że poszukiwano chętnych do wzięcia udziału w badaniu klinicznym, które miało rozpocząć się z początkiem lipca. Zadzwoniłem. Umówiłem się na spotkanie z Panią doktor i grzecznie poczekałem do dnia, w  którym przyszło nam się spotkać. Nie czekałem długo – raptem ok 72h.

Wizyta przebiegła w bardzo miłej atmosferze. Pani doktor zapoznała się z moją historią choroby, wypytała o szczegóły dotyczące mojego leczenia, zapoznała się z wynikami z ostatnich 2 lat oraz obejrzała moje dłonie. Opowiedziała w kilku słowach o rozpoczynającym się badaniu klinicznym i poprosiła abym zapoznał się z 20-stronicową informacją, szczegółowo opisującą program i odpowiadającą na najczęściej zadawane pytania.

JAK MIAŁO WYGLĄDAĆ MOJE BADANIE KLINICZNE

Miałem zostać losowo przydzielony do 1 z 5 grup pacjentów (ogółem w badaniu miało wziąć udział ok. 300 pacjentów na całym świecie). Jedna z grup miała otrzymać placebo, a kolejne cztery – lek eksperymentalny w różnych dawkach i w różnych odstępach czasu (np. 1 grupa – 150 mg co 4 tyg.  a 2 grupa – 225mg co 2 tyg itd.). Po 3, 4 lub 5 miesiącach, jeśli nie byłoby poprawy mojego stanu zdrowia, mógłbym zostać wycofany z badania, ze względu na brak jakiejkolwiek odpowiedzi na przyjmowany lek. Jeśli odpowiedziałbym na niego, wówczas przyjmowałbym go przez okres niecałego roku, z możliwością przedłużenia na kolejny rok. Lek miał zostać podawany w formie iniekcji – podskórnego wstrzyknięcia 2 dawek w okolice brzucha. Godzinę po wstrzyknięciu miałbym jeszcze zostawać w przychodni, w celu obserwacji czy oby nie mam jakiegoś odczynu alergicznego lub innych skutków ubocznych. W czasie całego udziału w programie miałem przyjmować również taką samą dawkę MTX, jaką przyjmowałem co najmniej 6 tyg. przed kwalifikacją (czytaj: 25mg). Do ośrodka miałem się zgłaszać raz na 2 tygodnie.

INFORMACJA DLA UCZESTNIKA BADANIA KLINICZNEGO I FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY

Opis badania klinicznego dla pacjenta z RZS, leczonym methotrexatem

We wspomnianej wcześniej informacji, otrzymanej od lekarza, znalazłem wszystkie najważniejsze rzeczy dotyczące badania, w którym miałem wziąć udział. Żeby Was jednak nie zalewać wielką ilością danych, wspomnę o najważniejszych kwestiach. Broszurka to de facto kompendium wiedzy na temat tego o co chodzi w badaniu klinicznym. Dowiadujemy się z niego:

  • jak nazywa się sam lek (u mnie to był ciąg liter i cyfr, oddzielonych myślnikiem),
  • kto przeprowadza, sponsoruje i nadzoruje badanie kliniczne,
  • jaki jest cel badania klinicznego, w którym wezmę udział
  • jak wygląda plan badania (jaki to rodzaj badania, jak wygląda przebieg i podawanie leku)
  • jak długo trwa badanie i ilu pacjentów weźmie w nim udział
  • jak będą wyglądać poszczególne wizyty i na czym będzie polegać moja rola w badaniu
  • jakie jest ryzyko związane z udziałem w badaniu i co dzieje się w przypadku uszczerbku na zdrowiu
  • jakie korzyści wiążą się z udziałem w badaniu i czy udział jest dobrowolny
  • jakie koszty wiążą się z udziałem i czy za sam udział otrzymam wynagrodzenie
  • czy lekarz otrzymuje wynagrodzenie za prowadzenie badania
  • czy informacje na temat mnie będą traktowane jako poufne i w jakim celu mogą być przetwarzane
  • jak wygląda kwestia opieki medycznej nade mną w czasie trwania badania i po nim

CO WARTO WIEDZIEĆ

1) Możecie w każdym momencie zrezygnować z udziału w badaniu, zarówno na samym jego początku jak i w ostatnim tygodniu trwania. Nie musicie podawać powodu. Jedyne co należy zrobić, to postępować zgodnie z zaleceniami lekarza i w wyznaczonym terminie zgłosić się na wizytę kontrolną, w ramach monitoringu pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniu.

2) Przysługuje Wam polisa ubezpieczeniowa, którą opłaca sponsor badania. Przed podpisaniem czegokolwiek macie prawo zapoznać się z jej warunkami i dowiedzieć się na jaką kwotę jesteście ubezpieczeni.

3) Jeśli podejmujecie się wziąć udział w badaniu klinicznym i zostaniecie zakwalifikowani musicie przestrzegać reguł gry. Przede wszystkim musicie być BEZWZGLĘDNIE SZCZERZY wobec lekarza, który Was prowadzi. Co jakiś czas będziecie mieli robione badania i NIEDOPUSZCZALNYM JEST abyście cokolwiek ukrywali (np. przerwanie leczenia MTX, pomijanie dawek, korzystanie z używek [zarówno tych dozwolonych jak i niedozwolonych]). Tu chodzi o Wasze zdrowie. Musicie w wyznaczonych terminach stawiać się na badania i podanie leku. Jeśli złamiecie którąś z zasad, możecie zostać wykluczeni z programu.

4) Macie prawo wypytywać lekarza o wszystko, co nie jest dla Was zrozumiałe. Możecie go egzaminować na lewo i prawo, żeby pozyskać informacje, które pomogą Wam w podjęciu decyzji o leczeniu. Ważne aby zasady samego programu były dla Was zrozumiałe. Aby było jasne jak wyglądają same wizyty, przyjmowanie leku eksperymentalnego oraz monitoring Waszego zdrowia. Musicie wiedzieć do czego macie prawo i czego Wam w tym czasie nie wolno.

5) Zakładanie rodziny i staranie się o dziecko.  W przypadku udziału w moim badaniu, okres kwarantanny wynosił minimum 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leku klinicznego i 3 – 4 miesiące po wycofaniu leczenia MTX. Wówczas można starać się o malucha. Dla każdego programu, okres kwarantanny może wyglądać inaczej, dlatego ważne abyście dowiedzieli się szczegółów od Waszego lekarza. Ważne!!! W trakcie badania klinicznego należy stosować odpowiednią antykoncepcję, ponieważ terapia lekami eksperymentalnymi może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.

6) Wszystkie badania są finansowane przez sponsora badania czyli firmę farmaceutyczną. W niektórych badaniach jest również możliwość zwrotu kosztów za drogę, jaką pacjent musi przejechać aby brać udział w badaniu klinicznym. Dla osób biorących udział w badaniach klinicznych, terapia jest więc całkowicie bezpłatna.

7) Sposób podania leku zależy od programu, w którym bierze się udział. W niektórych programach uczestnicy zgłaszają się na ok. 1,5 – 2h do szpitala lub przychodni, gdzie otrzymują podskórne zastrzyki z leku. W niektórych przypadkach uczestnicy otrzymują lek do domu i mogą sami sobie go aplikować, zgodnie z zaleceniami lekarza. Muszą stawiać się jednak w wyznaczonym terminie na kontrolę, ponieważ cały czas są monitorowani przez jednostkę prowadzącą program badania klinicznego.

BADANIA KWALIFIKACYJNE

Badania kliniczne // Źródło: flickr.com/stereotyp-0815

Po wywiadzie, od razu wzięto mnie na warsztat. Jeszcze tego samego dnia porobiono mi 95% wszystkich badań. Pobrano krew (chyba z 10 lub 12 fiolek), mocz, zbadano ciśnienie (z wrażenia miałem 150 na 90 😀 ), zrobiono EKG, zbadano wagę, wzrost, zmierzono temperaturę, wypytano o to czy palę, piję lub narkotyzuję się i czy nie jestem nosicielem HIV/AIDS. U kobiet podobno wykonywane są dodatkowo testy ciążowe.

Dostałem następnie skierowanie na RTG płuc, który zrobiłem dwa dni później. Czekałem ok. 2 tygodni na wyniki i informację o tym czy się zakwalifikowałem. W trakcie badań przesiewowych zrobiono mi wszystkie badania pod kątem morfologii włącznie z testem na HIV, zapaleniem wątroby typu B i C, quantiferonem (wskazującym na przebytą gruźlicę lub jej utajoną obecność), wskaźnikami reumatycznymi (RF, CRP, CCP ) i tysiącem innych rzeczy, o których nie mam zielonego pojęcia.

WYNIK

NEGATYWNY. Niestety nie zakwalifikowałem się do programu ze względu na niski wskaźnik CRP (3,4 a powinienem mieć powyżej 7). Dodatkowo, RTG klatki piersiowej wykazał zwłóknienia w dolnych warstwach płuc, które mogą świadczyć o przebytej chorobie płuc z powikłaniami a nawet gruźlicy. Na szczęście quantiferon wyszedł mi negatywny co oznacza, że nie przechodziłem gruźlicy.

Dostałem jednak skierowanie na tomografię komputerową klatki piersiowej, aby wyjaśnić tą kwestię do końca. Dopóki tego nie zrobię, nie dostanę się do żadnego badania klinicznego, ponieważ lekarze boją się, że obniżona odporność, spowodowana przyjmowaniem leku biologicznego może spowodować rozwój poważnej infekcji (w zamyśle zapalenia płuc, gruźlicy itp.).

Poniżej prezentuję Wam wyniki moich badań. Mimo, iż wszystko jasny szlag trafił, to plus jest taki, że za darmo porobiłem sobie kompleksowe badania 🙂

CO TERAZ? CO DALEJ?

W pierwszej kolejności muszę załatwić tomografię komputerową klatki piersiowej i rozwiązać zagadkę zwłóknień w moich płucach. Zmiany nie są duże, jednak trzeba sobie odpowiedzieć na pytanie skąd się wzięły i czy przypadkiem nie rozwijają się. Na chwilę obecną niestety nie mam szans na udział w badaniach klinicznych – pozostaje więc w dalszym ciągu uparte leczenie MTX i Salazopiryną oraz „randki” z moją Panią reumatolog 🙂

Oceń wpis SłabyPrzeciętnyŚredniCiekawyBardzo ciekawy (13 oddanych głosów. Średnia ocena: 4,62 )

Loading...

UWAGA!!! Jeśli macie jakieś pytania dotyczące badań klinicznych, piszcie proszę na adres rezasta@wp.pl. W tym tygodniu zbiorę od Was pytania i w przyszłym postaram się na nie odpowiedzieć, w kolejnym wpisie. 

15 razy skomentowano wpis “Badania kliniczne nie dla mnie

  1. Przykro mi… ja też się nie zakwalifikowałam, to znaczy w ogóle odpadłam jeszcze przed złożeniem wniosku przez moją reumatolog. Niestety po bardzo ostrym ataku RZS lekarze nawet nie wspomnieli o możliwości leczenia biologicznego, choć było mi to obiecane poprzednim razem i szpital się w tym specjalizuje. Nafaszerowano mnie sterydami i lekiem modyfikującym. Dopiero po moich wielodniowych prośbach, podjazdach i otwartej batalii ‚doprosiłam się’ o wykonanie badań kwalifikujących do leczenia biologicznego. Niestety było za późno o kilka dni… Leki zaczęły działać i przekłamały wynik na utajona gruźlicę. Badanie powtórzono, ale na próżno. I tak oto odpadłam w przedbiegach, pozostając na niszczących mnie, ogromnych dawkach Encortonu (już teraz Calcort) i Equoralu… Jestem załamana działaniem lekarzy i dezorganizacją. Nie pojmuję jak to możliwe, że pacjentowi bardziej zależy, jest bardziej zdeterminowany i walczy a lekarze stawiają opór i z łaską przyznają to co się de facto należy. Ja to tak odbieram… Wszystkim nam życzę powodzenia a Tobie – jak najszybszego ponownego wniosku, bo podejrzewam, że można się ubiegać ponownie.

    1. Justa nie załamuj się, bo to nic nie da. Próbuj wejść w badanie kliniczne. To co się dzieje z polską służbą zdrowia to cyrk na kółkach. Nie poddawaj się i walcz dalej! ! !

        1. Będzie dobrze! Myśl pozytywnie! To może Ci bardzo pomóc. Odjąć ból, poprawić samopoczucie i dać duże możliwości do tego byś normalnie funkcjonowała. Nie przejmuj się na zapas. Wątpliwości zawsze będą, ale to nie powód by robić krok w tył, stojąc w miejscu.

  2. Witam, ja całe szczęście zakwalifikowałam się do programu leczenia biologicznego, zachorowałam na RZS 2,5 roku temu, w tym czasie nawet osiągnęłam 8 miesięczną remisję, jednak od początku tego roku moja odporność spadła do minimum, co oznaczało ciągłe grypy, przeziębienia, powiększone węzły i ślinianki, do marca bieżącego roku wybrałam 8 antybiotyków, żaden nic nie pomagał. Nie czułam bólu stawów, na nic nie narzekałam, jednak postanowiłam udać się na badania, okazało się wtedy że moje CRP wynosiło 7,3,, gdzie pół roku wczesniej było 1,3, Moja Pani reumatolog skierowała mnie do Centrum gdzie odbywa się leczenie lekiem biologicznym, te same badania co w przypadku powyżej, okazało się że wszystko jest okej, od ostatniego dnia kwietnia jestem na leku opartym o Enbrel/Etanercept a dokładna nazwa to CHS-0214-02. Lek po 3 miesięcznym przyjmowaniu zdziałał cuda, nic nie boli, żadne przeciwbólowe nie są potrzebne, czuje się nawet lepiej niż przed samym zachorowaniem. Boje sie tylko tego co będzie jak odstawie ten lek.. nie wiem czy choroba się wróci czy da na jakis czas faktycznie spokój.

    Wszystkim chorym na RZS polecam staranie się o tego typu leczenie, również i Ty nie rezygnuj tak od razu, próbuj, próbuj, próbuj.
    Na pewno się uda !

    Pozdrawiam

    1. Witaj, tez jestem kwalifikowana do leczenia biologicznego Enbrelem i bardzo sie go boje:( Wykonujesz sobie sama zastrzyki w domu? Jak znosisz skutki uboczne leku?

  3. Wspolczuje Ci ,ze nie dostales sie na leczenie biologicznie .Nie rozumie tego ,ze lek ktory moze pomoc chorym nie jest dostepny ,ze trzeba przechodzic przez te wszystkie procedury.Ja mieszkam za granica ,leczenie biologiczne to cos normalnego ,zastrzyki odbieram w aptece ,i sama sobie podaje.Jak cos jest nie tak kontaktuje sie z moim lekarzem rodzinnym a On z reumatologiem.W tej chwli biore Embrel, nie odczuwam bolu,ale caly czas meczy mnie bol stop ,raz jest lepiej raz gorzej ale da sie wytrzymac .Moj reumatolog zawsze mi powtarza ,ze najwazniejsze jest powstrzymanie choroby bym jak najduzej mogla byc sprawna i to jest najwazniejsze .Jak ten lek nie pomoze to sa jeszcze inne .Zycze wszystkim by leczenie biologiczne bylo ogolno dostepne w Polsce.

    1. Kate, kto wystawia Ci receptę na leki biologiczne? Reumatolog czy Lekarz Rodzinny? Co ile powtarzasz receptę (na ile starczają Ci leki)?
      Jak jest rozwiązana sprawa badań kontrolnych w trakcie Twojego leczenia? Robisz je co 3 miesiące? co pół roku? Kto później te badania przegląda? I na koniec w jakim kraju się leczysz?

      1. Moniko,mieszkam w Irlandii.Recepte na leki biologiczne wystawia mi moj lekarz reumatolog ,zlecenie zazwyczaj jest na pol roku.Recepte zanosze do apteki i co miesiac odbieram leki. Badania kontrolne mam robione co 6 tygodni,u mojego rodzinnego lekarza to On monitoruje moje wyniki i to jak sie czuje.Jesli cos jest nie tak ,albo zglaszam jakies dolegliwosci to wtedy wysyla do mojego reumatologa e-maila ,co robic. Mam zawsze tez mozliwosc w razie watpliwosci kontaktu z pielegiarka .Jesli przez pol roku nic sie nie dzieje i nie musze sie widziec z lekarzem reumatologiem to automatycznie przedluzana jest recepta na lek biologiczny.Wizyty u reumatologa mam raz do roku.

  4. Myślę, że warto próbować gdzie indziej i na inny lek biologiczny. Jest ich kilka, jak i kilka sposobów przyjmowania – tabletki, zastrzyki, wlewy. Jestem w tej nieszczęśliwej grupie pacjentów, którzy nie odpowiadają na „standardowe leczenie farmakologiczne”. Ja polecam RoActemrę (www.przegladreumatologiczny.pl/tocilizumab_-_nowe_moliwoci_leczenia_rzs). Może warto poszukać innego lekarza, centrum medyczne, które zaproponuje inny lek biologiczny. Wiem o tym doskonale, że największą trudnością jest to, by udokumentować, że z jednej strony jest się odpowiednio chorym, a z drugiej odpowiednio zdrowym, by przyjmować dany lek. Wiem także to, że jednemu lek pomoże, innemu nic, a innemu nie służy. Ale jest ich kilka i myślę, że warto spróbować, który jest właśnie dla nas. Nie jest to już takie „niedostępne”.
    P.S. Śledząc na tej stronie „losy” Admina ogromnie mnie dziwi fakt, że korzystając z opieki medycznej w stolicy (jeśli dobrze pamiętam) spotyka same utrudnienia w dostępności do leku biologicznego… W końcu to nie mała mieścina.
    Mimo wszystko podziwiam Admina – samozaparcie, pogoda ducha i chęć dzielenia się tym z innymi chorymi godne polecenia i szacunku.
    Pozdrawiam

  5. Czy przy seronegatywnym RZS i niskim OB i CRP a silnych bólach, sztywności stawów i wysiłkach jest szansa na kwalifikacje

    1. Jeśli nie spróbujesz to się nie dowiesz. Ja mam duże trudności z kwalifikacja bo mam seronegatywne RZS, którego nie widać w wynikach badań. Czuję się fatalnie ale OB i CRP mam w porządku. Słyszałem, że są programy kliniczne, które nie wymagają określonego OB i CRP, ale jak one wyglądają to trudno mi powiedzieć. Musisz pytać reumatologa.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.